GMP洁净GMP洁净区环境在线监测系统
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无尘服洗涤
洁净室环境检测
洁净室微生物检测]
上海市环境在线监测系统厂家
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- 品牌： 其他
- 型号： Traceable
- 加工定制： 是
- 类型： 其他
- 测量范围： 生物医药，微电子，食品
- 适用范围： GMP洁净室环境的监测追溯
- 工作温度： -20°C to+60°c
- 温度测量精度： ±0.5°C
- 湿度测量范围： 5.0 to 95.0%
TDL系列记录仪是使用Traceable无线技术的数据记录器可用来监测从仓库、生产区域到洁净室和实验室的各种环境
用户需求
在药品生产过程中，为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必要满足规定的环境参数标准；医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度和噪声级等参数作出必要的规定。
现实困惑
当前，众多制药企业在药品生产过程中对于洁净区和洁净室的环境监测时，绝大部分采取的是利用环境监测系统（Environment Monitoring System，简称EMS）对压差、风速风量、尘埃粒子和温湿度进行监测。
而我们知道，目前市场上几乎所有的EMS都是利用可编程控制系统（Siemens WinCC、Emerson、Rockwell和Sauter等）对各类变送器进行系统集成，其优势在于测量响应速度迅速、可编程用户个性化需求功能，但其不足之处也非常明显：
- EMS系统数据无法存储或存储容量非常有限。
- 在系统通讯故障或上位机故障时，测量数据丢失。
- EMS系统主要为有线通讯，每个监测点、IO通讯模块及上位机之间均需要布线，对施工要求及洁净室环境均有可能产生一定程度影响。
- 根据GAMP5软件分类规则，借助 WinCC 等组态软件编程的EMS系统，属于5类软件，验证起来极其复杂，潜在风险较大。
值得注意的是,无论是国内还是国外，药品数据管理的重要性越来越被各药监机构重视，关于数据可靠性的法规也在每年更新。
2018年，CFDA 发布了第三版的《药品数据管理规范》。而《药品数据管理规范》，是对新版GMP 法规的一次多向的延伸。一方面细化了 GMP 法规中对于数据管理的各项细则，另一方面将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
同时，计算机化系统、验证和确认、21 CFR Part 11 等一系列国内外法规规范及国内外审计提出的高频缺陷性和偏差等数据显示，一套合能保证数据完整、真实可靠的可验证的连续环境监测系统(计算机化系统)对制药企业的洁净室和洁净区至关重要。
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