恒温恒湿实验室工程-恒温恒湿实验室-专注恒温恒湿16年

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GMP车间净化厂房所包含的功能间

内包装室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料间Storage Room of Raw Materials、

粉碎室 Pulverizing Room

备料室 Materials Preparing Room、

硬胶室 Hard Capsules Filling Room、

包衣室 Coating Room、

配浆间 Coating Mixture Preparing Room、

铝塑包装间Packing Room、

外包装室 Outer Packing Room、

蒸馏水室 Water Purifying Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，地所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出的、卫生安全的产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一；

      通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D，恒温恒湿实验室施工， ISO14644， IEST， EN1822要求，同时应用了节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等安装配套服务。

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GMP规范对净化厂房洁净室的空气环境要求

新实施的GMP规定，对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20—24℃，相对湿度在45%—65%；对于一些无特殊要求的厂房，应该控制湿度在18℃—26℃，相对湿度在45%到65%。一般来讲，洁净空调所需要的新风量应取各送风量的值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m?3;/h，且洁净空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量。GMP车间净化厂房中，空调系统运行时间较长，有些生产企业是全年不休息的，这就使得洁净空调系统全年运行，且应该根据室外的气候对洁净室的湿度、温度、洁净度进行实时的监控、调整，保证生产的顺利进行。

GMP净化车间的空调系统

气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa气流组织：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3/h/人

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洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之净化车间洁净室（Clean Room），亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

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净化车间设计的现状分析

洁净技术是实现药品生产质量管理的基础措施，药品、食品等均是特殊的产品，关系到人们的人身安全，其生产、储存、检测等各个环节必须保证洁净度，洁净技术在行业的厂房洁净室设计中应用就是应了国家相关标准和药品生产管理规范的要求。目前，厂房洁净室设计中存在一些问题，必须引起我们的重视，杜绝这类问题，才能真正实现洁净度的要求。一是由于工程成本的制约，一些中、小洁净工程设计和施工单位不按国家标准施工，造成设计的洁净室不符合洁净厂房设计规范，恒温恒湿实验室厂家，无法满足企业生产的需要。二是将洁净室性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这两者实施主体不同、检测内容不同，不可省略任何一个环节。三是洁净室本身的问题，洁净室打扫不、不规范、洁净室通风设备不合理、洁净室布局不科学等。

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近年来，我区企业已积极采取措施，以满足国际市场的需求。GMP净化车间设计的要求是美观清洁，防止产品污染和质量变化。因此，洁净厂房室内装修的门窗、地板、墙壁和天花板的设计与一般工厂不同。

GMP净化车间和普通厂房的区别：

1、GMP净化车间的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗宜于内墙面平整，不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。