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实施干预的人员(应包括操作、维修人员等)应经过相关的培训和考核,并能按规定的程序实施各种干预。标准化的、简单的固有干预可由部分操作人员实施并据此评价其他人。对于复杂操作,如装配灌装机等,每个从事人员都应在验证过程中模拟,操作条件不应优于日常生产的操作条件。无菌模拟试验方案中应明确规定固有干预、纠正性干预(如维修、故障停机、设备调试)的频次、类型及复杂程度(如简单干预:倒瓶剔除等;复杂干预:灌装机泵及针头装配、设备故障维修等)。
在培养前,气雾剂设备,一般应对模拟灌装产品进行颠倒、轻摇以使培养基接触所有内表面。培养时间至少14天,可选择两个温度进行培养:在20℃-25℃培养至少7天,药物气雾剂设备,然后在30℃-35℃培养至少7天。如选择其他培养计划,邗江气雾剂设备厂,应有试验数据支持所选培养条件的适用性。在整个培养期间应连续监控培养温度。 如实际生产过程中,分装容器内需要填充惰性气体,在模拟试验过程应考虑用无菌空气替代。替代空气应通过与惰性气体相同的管道系统以确保完全模拟惰性气体的使用过程。如必须采用惰性气体用以模拟厌氧无菌工艺(氧气浓度低于0.1%)及培养厌氧微生物,应确认惰性气体与培养基的组合支持相应微生物的生长。
灌装1.一般灌装方法内装产品与推进剂的灌装有三种方法。(1)冷冻灌装法是充填非含水产品的最早方法,全自动杀虫气雾剂设备,目前用得很少。把产品冷冻,放人容器中,然后加入一定量的冷却推进剂,再尽可能快地装上阀门,同时把卷边封好。完成包装后放人热水槽中检漏。(2)经阀门压人法这是最常用的灌装法,即喷雾包装装配密封完成后,由装置将推进剂和料剂混合液通过阀门加压灌人。
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