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从GMP净化车间工艺和净化两方面分析静态条件下洁净度万级就可以满足欧盟GMP和ISO 14644中A区沉降菌小于l个/(4 h)的要求.。建议在修订我国 GMP时可向靠拢,净化车间工程,但是百级可不可行?是否接轨到欧盟的GMP中的B级背景下的百级?
从工艺角度考虑
欧盟 GMP中B级在静态下相当于百级,净化车间,动态相当于万级,欧盟 GMP的静态是209E中的一种定义即生产设备安装好而无人的状态,该 GMP同时又指出结束生产、人员全撤出,自净15~20 min后也应达到静态标准,后者即有生产设备,但不生产且处于无人的状态。万级和百级相差动静比为100,这样万级数据的动静比只有当动态造成的污染太大时才需要,既然“动”的万级环境不会造成产品污染,就是“静”的百级环境的含尘浓度数据太低了,参数可以提高。
净化车间均为恒温恒湿房间,而生产工艺需要的各类管道又有不同的水温要求,管内外的温差可能使管外壁结露,A级净化车间安装,影响室内温湿度。因此,对于有可能结露的管道应采取防结露措施。防结露层外表面可以采用镀锌铁皮或铝皮作外壳,便于清洗并不产生灰尘。
净化车间内的生产工艺一般为超精细加工或要求无菌无尘,对给水系统要求较为严格,如大规模集成电路的超纯水、医药工业的注射用水等。而且有的水系统的造价高、管理要求严格,因此应该根据不同的要求设置系统(如纯水的不同水质要求,冷却水的不同水温、水质要求等)。以便重点保证要求严格的系统,B级净化车间安装,也利于管理和节省运转费用。目前设在净化车间中的生产工艺大都为技术发展迅速的高科技产业,如大规模集成电路、生物制药等。这些生产部门产品升级换代快,生产工艺变化多。因此,在管道设计中应留有充分的余量。
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